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IEC 60601-2-31:2020 Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source, 2020
- English [Go to Page]
- CONTENTS
- FOREWORD
- INTRODUCTION
- 201.1 Scope, object and related standards
- 201.2 Normative references
- 201.3 * Terms and definitions
- 201.4 General requirements
- 201.5 General requirements for testing me equipment
- 201.6 Classification of me equipment and me systems
- 201.7 Me equipment identification, marking and documents
- 201.8 Protection against electrical hazards from me equipment
- 201.9 Protection against mechanical hazards of me equipment and me systems
- 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards
- 201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards
- 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
- 201.13 Hazardous situations and fault conditions for me equipment
- 201.14 Programmable electrical medical systems (pems)
- 201.15 Construction of me equipment
- 201.16 Me systems
- 201.17 Electromagnetic compatibility of me equipment and me systems
- 202 * Electromagnetic disturbances – Requirements and tests
- Annexes [Go to Page]
- Annex I Identification of immunity pass/fail criteria
- Annex AA (informative)Particular guidance and rationale
- Bibliography
- Index of defined terms used in this particular standard
- Figures [Go to Page]
- Figure 201.101 – Test waveform V test implemented by example RCL circuit using C = 120 μF, L = 25 μH, RL + R = 1 Ω
- Figure 201.102 – Example circuit of defibrillation test voltage generator for generating a decaying exponential waveform
- Figure 201.103 – Test setup for a single chamber external cardiac pacemaker
- Figure 201.104 – Test setup for a dual chamber external cardiac pacemaker
- Figure 201.105 – Test setup for a triple chamber external cardiac pacemaker, e.g. bi-ventricular external cardiac pacemaker
- Figure 201.106 – Timing sequence
- Figure 201.107 – Measuring circuit for the patient auxiliary current for me equipment with an internal electrical power source
- Figure 201.108 – Measuring circuit for the maximum tracking rate
- Figure 201.109 – Initial oscilloscope display when measuring maximum tracking rate
- Figure AA.1 – Simple model of a single chamber external pacemaker during defibrillation
- Figure AA.2 – First proposal for a defib-protection testof single chamber external pacemaker
- Figure AA.3 – Circuit for a defibrillation test generator for defibrillation test according to conditions during open heart surgery
- Figure AA.4 – Defibrillation pulse generated bythe defibrillation test generator from Figure AA.3
- Figure AA.5 – Rise times of a defibrillation pulse according to the circuit proposed in Figure AA.3
- Tables [Go to Page]
- Table 201.101 – Distributed essential performance requirements
- Table 201.102 – Dual chamber connector terminal marking
- Table 201.103 – me equipment parameters
- Table 202.101 – Static discharge requirements
- Table AA.1 – External pacemaker hazard inventory
- Table AA.2 – Pulse energies calculated for C = 120 µF ± 5 %
- Table AA.3 – Pulse energies calculated for C = 122 µF ± 5 %
- Table AA.4 – Pulse energies calculated for C = 126,32 µF ± 5 %
- Français [Go to Page]
- SOMMAIRE
- AVANT-PROPOS
- INTRODUCTION
- 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
- 201.2 Références normatives
- 201.3 * Termes et définitions
- 201.4 Exigences générales
- 201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils em
- 201.6 Classification des appareils em et des systèmes em
- 201.7 Identification, marquage et documentation des appareils em
- 201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils em
- 201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils em et systèmes em
- 201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
- 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers
- 201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
- 201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils em
- 201.14 Systèmes électromédicaux programmables (semp)
- 201.15 Construction de l’appareil em
- 201.16 Systèmes em
- 201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils em et des systèmes em
- 202 * Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
- Annexes [Go to Page]
- Annexe I Identification des critères de réussite/échec à l'essai d'immunite
- Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
- Bibliographie
- Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
- Figures [Go to Page]
- Figure 201.101 – Forme d’onde d’essai Vtest mise en œuvre par un circuit RLC (exemple) avec C = 120 μF, L = 25 μH, RL + R = 1 Ω
- Figure 201.102– Exemple de circuit de générateur de tension d’essai de défibrillation pour la génération d’une forme d'onde exponentielle décroissante
- Figure 201.103 – Montage d’essai d’un stimulateur cardiaque externe à chambre unique
- Figure 201.104 – Montage d’essai d’un stimulateur cardiaque externe à double chambre
- Figure 201.105 – Montage d’essai d’un stimulateur cardiaque externe à triple chambre, par exemple un stimulateur cardiaque externe biventriculaire
- Figure 201.106 – Séquences de synchronisation
- Figure 201.107 – Circuit de mesure pour le courant auxiliaire patient pour les appareils em avec une source électrique interne
- Figure 201.108 – Circuit de mesure pour la fréquence maximale de réponse
- Figure 201.109 – Affichage initial de l’oscilloscope lorsd'une mesure de la fréquence maximale de réponse
- Figure AA.1 – Modèle simple d’un stimulateur externe à chambre uniquelors de la défibrillation
- Figure AA.2 – Première proposition d’essai de protection contre la défibrillation d’un stimulateur externe à chambre unique
- Figure AA.3 – Circuit d’un générateur d’essai de défibrillation pour l’essai de défibrillation conformément aux conditions d’opération à cœur ouvert
- Figure AA.4 – Impulsion de défibrillation générée par le générateur d’essai de défibrillation de la Figure AA.3
- Figure AA.5 – Temps de montée d'une impulsion de défibrillation selon le circuit proposé à la Figure AA.3
- Tableaux [Go to Page]
- Tableau 201.101 – Répartition des exigences pour les performances essentielles
- Tableau 201.102 – Marquage des bornes de connecteur en double chambre
- Tableau 201.103 – Paramètres des appareils em
- Tableau 202.101 – Exigences pour les décharges d’électricité statique
- Tableau AA.1 – Liste des dangers d’un stimulateur externe
- Tableau AA.2 – Énergies d'impulsion calculées pour C = 120 µF ± 5 %
- Tableau AA.3 – Énergies d'impulsion calculées pour C = 122 µF ± 5 %
- Tableau AA.4 – Énergies d'impulsion calculées pour C = 126,32 µF ± 5 % [Go to Page]