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IEC 80601-2-78:2019 Medical electrical equipment - Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation, 2019
- English [Go to Page]
- CONTENTS
- FOREWORD
- INTRODUCTION
- 201.1 Scope, object and related standards
- 201.2 Normative references
- 201.3 Terms and definitions
- 201.4 General requirements
- 201.5 General requirements for testing of me equipment
- 201.6 Classification of me equipment and me systems
- 201.7 Me equipment identification, marking and documents
- 201.8 Protection against electrical hazards from me equipment
- 201.9 Protection against mechanical hazards of me equipment and me systems
- 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards
- 201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards
- 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
- 201.13 Hazardous situations and fault conditions for me equipment
- 201.14 Programmable electrical medical systems (pems)
- 201.15 Construction of me equipment
- 201.16 Me systems
- 201.17 Electromagnetic compatibility of me equipment and me systems
- 202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests
- 206 Usability
- 208 * General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
- 210 * Process requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
- 211 * Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
- Annexes
- Annex A (informative)General guidance and rationale
- Annex AA (informative)Particular guidance and rationale
- Annex BB (informative)Guidance and examples of situation awareness
- Bibliography
- Index of defined terms used in this particular standard
- Figures [Go to Page]
- Figure AA.1 – Relationship of the terms used to describe equipment,accessories or equipment parts
- Figure AA.2 – Endsley's model of situation awareness(based on [10], drawn by Dr. Peter Lankton, May 2007)
- Figure AA.3 – Model of user-medical device interaction
- Figure AA.4 – raca robot shared control system block diagram:control by patient and raca robot
- Figure AA.5 – raca robot shared control system block diagram:control by patient, operator and raca robot
- Figure AA.6 – raca robot shared control system block diagram: control by patient and raca robot, and control modulation by operator
- Figure AA.7 – walking raca robot using motion-related biosignal input
- Figure AA.8 – System block diagram of a walking raca robot usinga motion-related biosignal as input
- Figure AA.9 – raca robot that is an arm exoskeleton for rehabilitationthat applies a patient-cooperative shared control strategy
- Figure AA.10 – System block diagram of an arm exoskeleton for rehabilitationthat applies a patient-cooperative shared control strategy
- Figure AA.11 – Cane-type raca robot for rehabilitation of walking
- Figure AA.12 – System block diagram of a cane-type raca robot
- Figure AA.13 – Example of robot arm type raca robot for lower extremities
- Figure AA.14 – Example of robot arm type raca robot for upper extremities
- Figure AA.15 – Example of exoskeleton type raca robot for upper extremities
- Figure AA.16 – Example of exoskeleton type raca robot for knee joint
- Figure AA.17 – Example of soft artificial muscle-type raca robot for knee joint
- Figure AA.18 – Example of exoskeleton-type walking raca robot
- Figure AA.19 – Example of raca robot for balance control
- Figure AA.20 – Example of a body-weight support-type raca robotwith gait following function
- Figure BB.1 – All the proximate causes of loss of situation awareness [19]
- Figure BB.2 – Relationship between situation awareness, the risk management process (ISO 14971:2007) and the usability engineering process (IEC 62366-1:2015)
- Figure BB.3 – Relationship between GDTA and risk managementand usability engineering processes
- Figure BB.4 – walking exoskeleton raca robot
- Tables [Go to Page]
- Table 201.101 – List of potential essential performances
- Table 19 – mechanical hazards covered by this clause
- Table 201.102 – Overview of different stopping procedures
- Table 28 – Mechanical strength test applicability
- Table 1 – Mechanical strength test applicability, non-transit-operable
- Table 2 – Mechanical strength test applicability, transit-operable
- Table AA.1 – Correlation mapping betweenFigure AA.2 and Figure AA.3
- Table BB.1 – Example of using GDTA in BB.5.2
- Table BB.2 – Example of using GDTA in BB.5.3
- Table BB.3 – Example of using GDTA in BB.5.4
- Table BB.4 – Example of using GDTA in BB.5.5
- Français [Go to Page]
- SOMMAIRE
- AVANT-PROPOS
- INTRODUCTION
- 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
- 201.2 Références normatives
- 201.3 Termes et définitions
- 201.4 Exigences générales
- 201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils em
- 201.6 Classification des appareils em et des systèmes em
- 201.7 Identification, marquage et documentation des appareils em
- 201.8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils em
- 201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils em et systèmes em
- 201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
- 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers
- 201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
- 201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils em
- 201.14 Systèmes électromédicaux programmables (semp)
- 201.15 Construction de l'appareil em
- 201.16 Systèmes em
- 201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils em et des systèmes em
- 202 Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
- 206 Aptitude à l'utilisation
- 208 * Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
- 210 * Exigences de processus pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
- 211 * Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
- Annexes
- Annexe A(informative)Ligne directrices générales et justifications
- Annexe AA (informative)Guide particulier et justifications
- Annexe BB (informative)Recommandations et exemples de connaissance de la situation
- Bibliographie
- Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
- Figures [Go to Page]
- Figure AA.1 – Relation entre les termes utilisés pour décrire les appareils,les accessoires ou les parties d'appareils
- Figure AA.2 – Modèle de connaissance de la situation défini par Endsley(basé sur [10], établi par le Dr Peter Lankton, mai 2007)
- Figure AA.3 – Modèle d'interaction utilisateur-dispositif médical
- Figure AA.4 – Commande partagée d'un robot raca:commande par le patient et le robot raca
- Figure AA.5 – Commande partagée d'un robot raca:commande par le patient, l'opérateur et le robot raca
- Figure AA.6 – Commande partagée d'un robot raca: commande par le patientet le robot raca et modulation de la commande par l'opérateur
- Figure AA.7 – Robot raca marcheur utilisant un biosignal lié au mouvement
- Figure AA.8 – Robot raca marcheur utilisant un biosignal liéau mouvement comme donnée d'entrée
- Figure AA.9 – Robot raca qui constitue un exosquelette de bras pour la rééducation avec application d'une stratégie de commande partagée par coopération du patient
- Figure AA.10 – Exosquelette de bras pour la rééducation avec application d'une stratégie de commande partagée par coopération du patient
- Figure AA.11 – Robot raca à canne pour la rééducation de la marche
- Figure AA.12 – Robot raca à canne
- Figure AA.13 – Exemple de robot raca à bras pour extrémités inférieures
- Figure AA.14 – Exemple de robot raca à bras pour extrémités supérieures
- Figure AA.15 – Exemple de robot raca exosquelette pour extrémités supérieures
- Figure AA.16 – Exemple de robot raca exosquelette pour l'articulation du genou
- Figure AA.17 – Exemple de robot raca à musculature artificielle lissepour l'articulation du genou
- Figure AA.18 – Exemple de robot raca marcheur exosquelette
- Figure AA.19 – Exemple de robot raca pour commande de l'équilibre
- Figure AA.20 – Exemple d'un type de support de poids corporelde robot raca avec fonction de suivi de la marche
- Figure BB.1 – Toutes les causes immédiates de la pertede la connaissance de la situation [19]
- Figure BB.2 – Relation entre la connaissance de la situation, le processus de gestion des risques (ISO 14971:2007) et le processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1:2015)
- Figure BB.3 – Relation entre la GDTA et les processus de gestion des risques et d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
- Figure BB.4 – Robot raca marcheur exosquelette
- Tableaux [Go to Page]
- Tableau 201.101 – Liste des performances essentielles potentielles
- Tableau 19 – Dangers mécaniques couverts par le présent article
- Tableau 201.102 – Présentation de différentes procédures d'arrêt
- Tableau 28 – Matrice d'essai de résistance mécanique
- Tableau 1 – Matrice d’essai de résistance mécanique,non opérationnelle en déplacement
- Tableau 2 – Matrice d’essai de résistance mécanique, opérationnelle en déplacement
- Tableau AA.1 – Mise en correspondance des corrélationsentre la Figure AA.2 et la Figure AA.3
- Tableau BB.1 – Exemple d’utilisation de la GDTA en BB.5.2
- Tableau BB.2 – Exemple d’utilisation de la GDTA en BB.5.3
- Tableau BB.3 – Exemple d’utilisation de la GDTA en BB.5.4
- Tableau BB.4 – Exemple d’utilisation de la GDTA en BB.5.5 [Go to Page]
